医薬品講座

Q医薬品承認後、販売までの期間は何をしているのですか？添付文書の準備、薬価決定以外には？保険のきかない任意接種のワクチンなどの場合は、薬価基準には載りませんよね？添付文書ももう準備済みの場合は、販売までの期間に何をしているのか気になります。各医療機関への紹介ですか？？？

BA承認と言うのは製造販売承認の事です。（通常は製造承認と呼ばれています）全ての臨床試験データ、QMS基準 （Quality Management System 「医療機器の製造管理及び品質管理の基準」）の審査を経て厚生労働省から製造承認が出されます。製造承認ですから文字通り承認が出てからでないと医薬品メーカーは医薬品を製造できません。また製造承認後に初めて保険薬価収載の申請が行えるようになります。医療用医薬品の場合は薬価収載されないと実際には販売出来ませんのでその間は発売前のプレプロモーションを行います。（当該医薬品のプロモーションは製造承認取得後にしか行えません）また保険薬価収載は年に数回しか行われませんので製造承認を取得してから数ヶ月間待たされる事もあります。ですから医療用医薬品の場合、製造承認取得後は１．医薬品を発売後安定供給を行う為に足りる十分な量を製造している２．薬価収載待ち３．プレプロモーション期間更にこれは特殊なケースですが、メーカーの都合で発売に適した時期まで待っている場合も有ります。薬価収載後一定期間内に発売しないといけないルールがあるのでいつまでも延期は出来ませんが、対抗品やプロモーションの都合等によって延期する場合も有ります。通常は早く上市した方が早く売り上げが上がるので良いというのが一般的ですが、例えば一つのメーカーで治療領域が近い複数の製品が同時期に承認された場合、同時に発売するとＭＲの人数やプロモーションにかけられる時間も限りが有るため、プロモーション活動が分散してうまく浸透しない事を懸念して、わざと一方の製品の発売を１ヶ月ずらすという事もあります。また、ワクチンや生物学的製剤などは製造に時間がかかる物も多いため製造承認取得後、安定供給に必要な量を製造するまでに一定の期間が必要です。例えばインフルエンザワクチンは現時点では国内メーカーはどこも鶏卵を用いてウイルスを培養しているため製造に約４ヶ月程度掛かります。さらにワクチンの場合は国家検定を受けなければならず、この審査にも約１ヶ月近く掛かります。これらを全て含んで発売準備中といってプレプロモーション活動を行っている事が多いと思います。

Q向精神薬を扱っている製薬会社について様々な医薬品を扱っている製薬会社が存在しておりますが中でも向精神薬に特化している製薬会社はどのような会社があるでしょうか？複数回答お願い致します。

BA製品名(製薬会社)です。●統合失調症→ジプレキサ(イーライリリー)、エビリファイ(大塚)、セロクエル(アステラス)、インヴェガ(ヤンセン)●うつ病、パニックなど→パキシル(グラクソ)、ルボックス(アステラス)、ジェイゾロフト(ファイザー)、リフレックス(明治)、トレドミン(ヤンセン)●睡眠薬→マイスリー(アステラス)、レンドルミン(ベーリンガー)、ハルシオン(ファイザー)●不安→デパス(田辺三菱)、ワイパックス(ファイザー)、メイラックス(明治)、レキソタン(中外)うる覚えですが、思いつく限りあげてみました。抗精神病薬に特化している製薬会社は、ＣＮＳ(中枢神経)部門を設けていることが多いです。これで検索してみると、何かわかるかもしれません。

Q第３類医薬品アクリノール液の濃度の違いについて。玉川衛材株式会社(タマガワ)製の新アクリノール液60mlはアクリノール水和物0.4w/v%、健栄製薬株式会社(ケンエー)製のアクリノール液はアクリノール水和物0.1w/v%という表示です。wikiでは「アクリノールは、0.05〜0.2％の水溶液が殺菌消毒薬として利用される。」という定義だったのですが、どういう違いがあるのでしょうか。素人には0.1.より0.4のほうがよく殺菌するのかなと思うのですが。用途は、飼い犬の脂肪腫が炎症・破裂し、化膿を防ぐため浸したガーゼと獣医から処方されたゲンタマイシンでこまめに消毒手当てをしております。余談ですがゲンタマイシンは人間に処方されるものとまったく同じでした。犬は高齢で心臓が弱く(血管拡張剤を毎日服用し3年目になります)、手術の麻酔で死亡してしまうと獣医の説明があったため、とにかく傷を清潔にと家族総出でケアを行い現状を維持しています。本人は食欲・散歩欲もあり、傷の手当のときに嫌がる以外は通常のおじいさん犬として生活しています。液での販売をしている薬局が近く似ないため、某大手通販サイトで購入を検討しているのですが、違いがわからないためアドバイスをお願いいたします。

BA消毒液は濃ければ濃いほどよいものもありますが、最も効果がある濃度がある消毒液もあります。自然治癒能以前の問題です。アクリノールは貴方が調べた通りですし、例えばエタノールは70％前後が最も効果のある濃度です。アクリノールだけでなく、そういった薬は取り扱い説明書に、薄めて使うとかそのまま使うみたいに、詳細が書いてあります。是非説明書をよく読んでから、使って下さい。 お大事に…。

Q第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品、医薬部外品って何ですか？何が違うのですか？簡単に分かりやすく教えていただけないでしょうか。

BAこんにちわ。一般用医薬品 第三類医薬品現在は一般用医薬品は薬剤師による対面販売が原則ですが、2009年4月から改正薬事法が施行され、副作用リスクの低い一部医薬品については登録販売者が販売できるようになります。 それが、第ニ類医薬品・第三類医薬品です。第一類の医薬品は、相変わらず薬剤師が必ず顧客と対面して販売しなければならないＯＴＣ薬です。 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。第二類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品 第三類医薬品、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品、第一類医薬品の使用に関し特に注意が必要なものというのは、一般用医薬品としての安全性評価が確立していない成分又は一般用医薬品としてリスクが特に高いと考えられる成分を含むことによると思われます。詳しくは一般用医薬品市場をリスク分類別に推計を見てください。 第一類医薬品は副作用の心配があります。薬剤師がいる店か薬局だけでしか売るなって薬です。売るときの薬剤師による説明義務があります。第二類医薬品は、一類ほどじゃないけど副作用の心配があり、薬剤師さんと相談してねって薬です。第三類医薬品は通販でも売って良いよって薬です(^ω^；)

Q長期海外旅行でのコンタクトレンズと薬について質問です。旅行会社の案内では、飛行機に乗る際は「医薬品、コンタクトレンズ用品は手荷物にへ。」と書いてあったのですが、薬とコンタクトは、数日分以外はキャリーバッグに入れてはいけないのでしょうか？当方使い捨てコンタクトを使用していますが、コンタクトは液体が入っているのでジップロックに入れなくてはいけないと思うので邪魔になってしまいます。数日後に出発なので、早めに教えていただけたらとても助かります。よろしくおねがいします。

BA私も、他の方の言ってるように、『ロストバゲージに備えて』だと思います。私は、飛行機に乗る際は、ワンウィークアキュブーにして、眼鏡を手荷物にしています。私は海外赴任だったのでスーツケースにはレニューを３本入れてありましたが、問題はありませんでしたよ。あ、でも液漏れには気を付けてください。一度封を開けたものは、気圧の関係であふれやすくなるので。あと、薬はホントによく使う頭痛薬くらいを手荷物にしています。あとは全部スーツケースの中です。